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      境內第二類醫療器械注冊審批辦事指南
      時間:2020-11-05 來源:原創 瀏覽:1659次

      一、受理范圍

      1 .本行政許可適用于云南省行政區域內第二類醫療器械注冊申請。

      2 .符合下列條件之一的單位可以提出申請:

      云南省行政區域內符合《醫療器械注冊管理辦法》的注冊申請人。

      3 .具有下列情形之一的,不予受理:

      1)申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

      2)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理。

      3)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時告知申請人不予受理。

      二、辦理依據

      1 .《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)第八條:第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第十一條:申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

      2 .《醫療器械注冊管理辦法》(國家總局局令第4號)第五條:第一類體外診斷試劑實行備案管理,第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。

      三、實施機關

      本許可實施機關為云南省藥品監督管理局。

      四、審批條件

      (一)依申請注冊準予批準條件:

      1 .建立了與產品研制、生產有關的質量管理體系、并保持有效運行。

      2 .注冊檢驗樣品經具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內的檢驗機構檢驗合格,其產品技術要求通過預評價。

      3 .通過臨床評價能證明其安全性和有效性的。

      4 .經注冊技術審評通過的。

      (二)具有下列情形之一的,不予批準:

      1 .申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;

      2 .注冊申報資料虛假的;

      3 .注冊申報資料內容混亂、矛盾的;

      4 .注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;

      5 .不予注冊的其他情形。

      五、受理地點

      受理地點:云南省藥品監督管理局一樓大廳。

      地址:云南省昆明市高新區科發路616

      交通方式:市內可乘85路、267路公交車到科發路口科高路站;116路、83路公車到科發路口(海源北路)站下車即到。